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導(dǎo)讀
當(dāng)前，我國已經(jīng)成為全球抗疫醫(yī)療物資的主要生產(chǎn)供應(yīng)國之一。醫(yī)療物資的質(zhì)量安全監(jiān)管問題，事關(guān)重大，高層始終高度重視。
以福州關(guān)區(qū)為例，疫情發(fā)生后，關(guān)區(qū)眾多企業(yè)積極轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、新建擴(kuò)建產(chǎn)能，為防疫作出了重要貢獻(xiàn)。當(dāng)前口罩企業(yè)正從轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)量向轉(zhuǎn)型提質(zhì)轉(zhuǎn)變，為進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、創(chuàng)建提升口罩區(qū)域品牌，福州海關(guān)充分發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，密切關(guān)注出口產(chǎn)品安全和品質(zhì)問題，著力加強(qiáng)出口防疫物資監(jiān)管。
一.海關(guān)監(jiān)管要點(diǎn)
根據(jù)《商檢法》及其實施條例、海關(guān)總署公告2020年第46號（2020年3月28日）、商務(wù)部/海關(guān)總署/國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號（2020年3月31日）、海關(guān)總署公告2020年第53號（2020年4月10日）、商務(wù)部/海關(guān)總署/國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號（2020年4月25日），海關(guān)方面對醫(yī)療物資出口的監(jiān)管注意事項：
1.無需產(chǎn)地檢驗。不同于其他出口法檢商品，53號公告中新增法檢出口醫(yī)療物資無需實施產(chǎn)地檢驗，采取口岸驗證管理方式，報關(guān)時無需出口電子底賬（對新冠病毒檢測試劑，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口申報，經(jīng)海關(guān)檢驗合格后，獲得電子底賬，報關(guān)時填寫電子底賬帳號）；
2.醫(yī)療物資、非醫(yī)用物資要求有所區(qū)別。對三部委“5號公告”里5類醫(yī)療物資（新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計），提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和企業(yè)承諾聲明（新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明）；“5號公告”外的醫(yī)用物資，提交注冊證和質(zhì)量安全承諾書。特別要說明的是，若產(chǎn)品（指上述5類醫(yī)療物資）取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊，自4月26日起，出口企業(yè)在報關(guān)時須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。
3.非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療物資納入法檢。目前，只將醫(yī)療物資列為法檢，民用口罩等非醫(yī)用物資暫未納入，盡力將對企業(yè)的影響范圍減少到最小。但自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報關(guān)時須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明，確認(rèn)產(chǎn)品符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口方接受所購產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不用于醫(yī)用用途。海關(guān)憑商務(wù)部確認(rèn)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放；對不在市場監(jiān)管總局查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單（市場監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動態(tài)更新）內(nèi)的，海關(guān)接受申報，予以驗放。對4月26日之前已簽訂的采購合同，出口報關(guān)時須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。
4.出口口岸監(jiān)管重點(diǎn)。品名、數(shù)量是否與申報相符，是否存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損，以及是否存在摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格等情況。
5.出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。對進(jìn)口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)符合我國質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。
6.查詢途徑。醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。
7.裝運(yùn)前檢驗。按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，對出口至部分國家和地區(qū)的商品需申請實施裝運(yùn)前檢驗。符合裝運(yùn)前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產(chǎn)地檢驗+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗證書。
二.口罩出口注意事項
1.出口前需要準(zhǔn)備什么？
明確出口產(chǎn)品在國內(nèi)分類
確認(rèn)出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)
出口企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料
外貿(mào)企業(yè)需具備的相關(guān)資質(zhì)證明
內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)
2.主要貿(mào)易國家（或地區(qū)）口罩準(zhǔn)入條件？
美國
歐盟
澳大利亞
日本
韓國
3.CNAS/EA官方檢測實驗室
獲CNAS認(rèn)可的口罩檢測實驗室名單：https://www.cnas.org.cn/english/photonews/03/902316.shtml
具有EN標(biāo)準(zhǔn)口罩檢測能力的實驗室名單鏈接（動態(tài)更新）： https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2020/03/EA-Communication-coronavirus-outbreak-and-face-mask-testing-26March2020.pdf
三.申報過程或者物資本身發(fā)現(xiàn)問題會面臨什么處罰？
《進(jìn)出口商品檢驗法》
第三十三條 違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗的進(jìn)口商品未報經(jīng)檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗的出口商品未報經(jīng)檢驗合格而擅自出口的，由商檢機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條“進(jìn)口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合 格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)口或者出口，沒收違 法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。
《進(jìn)出口商品檢驗法實施條例》
第二十七條“法定檢驗的出口商品經(jīng)出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)檢驗或者經(jīng)口岸出入境檢 驗檢疫機(jī)構(gòu)查驗不合格的，可以在出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理，經(jīng)重新檢驗合格的，方準(zhǔn)出口；不能進(jìn)行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗仍不合格的，不準(zhǔn)出口”。
第二十八條“法定檢驗以外的出口商品，經(jīng)出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu) 抽查檢驗不合格的，依照本條例第二十七條的規(guī)定處理”。
第四十六條 進(jìn)出口商品的收貨人、發(fā)貨人、代理報檢企業(yè)或者出入境快件運(yùn)營企業(yè)、報檢人員不如實提供進(jìn)出口商品的真實情況，取得出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的有關(guān)證單，或者對法定檢驗的進(jìn)出口商品不予報檢，逃避進(jìn)出口商品檢驗的，由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款。
進(jìn)出口商品的收貨人或者發(fā)貨人委托代理報檢企業(yè)、出入境快件運(yùn)營企業(yè)辦理報檢手續(xù)，未按照規(guī)定向代理報檢企業(yè)、出入境快件運(yùn)營企業(yè)提供所委托報檢事項的真實情況，取得出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的有關(guān)證單的，對委托人依照前款規(guī)定予以處罰。
《海關(guān)行政處罰實施條例》
第十五條 進(jìn)出口貨物的品名、稅則號列、數(shù)量、規(guī)格、價格、貿(mào)易方式、原產(chǎn)地、啟運(yùn)地、運(yùn)抵地、最終目的地或者其他應(yīng)當(dāng)申報的項目未申報或者申報不實的，分別依照下列規(guī)定予以處罰，有違法所得的，沒收違法所得：
（一）影響海關(guān)統(tǒng)計準(zhǔn)確性的，予以警告或者處1000元以上1萬元以下罰款；
（二）影響海關(guān)監(jiān)管秩序的，予以警告或者處1000元以上3萬元以下罰款；
（三）影響國家許可證件管理的，處貨物價值5%以上30%以下罰款；
（四）影響國家稅款征收的，處漏繳稅款30%以上2倍以下罰款；
（五）影響國家外匯、出口退稅管理的，處申報價格10%以上50%以下罰款。
此外還應(yīng)遵守《刑法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等其他法律法規(guī)
供稿單位：福州海關(guān)所屬莆田海關(guān)
信息來源：上海海關(guān)12360熱線
https://mp.weixin.qq.com/s/HXhMSqahXk12Vro8OTabeA
